Pharmaceutical care ; Patient Safety

TUGAS PHARMACEUTICAL CARE

PASIENT SAFETY

SYAHRUL TUBA

 1343700042

ISNAN YUSUF MASWATU

1343700015

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

JAKARTA

2013

Penelitian yang melibatkan manusia harus dilakukan dengan cara yang menghormati martabat, keamanan, dan hak-hak peserta penelitian. Prinsip ini telah membentuk dasar dari etika diterima Penelitian klinis dan epidemiologi selama beberapa dekade. Tim penelitian di seluruh dunia sudah semakin menyadari kebutuhan untuk pengawasan eksternal mengamankan saran etika, dan etika independen komite telah dibentuk untuk melaksanakan peran ini. Pada saat yang sama,secara signifikan pada bidang ilmiah kerja dan pedoman internasional telah memberikan kerangka filosofis dan operasional untuk meningkatkan perilaku etis penelitian dan membangun perlindungan yang memadai.

Ekspansi terbaru dari penelitian yang bertujuan untuk menganalisis sifat, perilaku dan konsekuensi dari pasien insiden keamanan dan lingkungannya situasi, serta dampak yang inovatif strategi untuk mengatasi masalah keselamatan pasien, menimbulkan pertanyaan penelitian baru yang meningkatkan baru, dan belum terselesaikan, pertanyaan-pertanyaan etis. Sebagai contoh, apa prinsip etis "kebaikan" butuhkan dalam studi yang mengidentifikasi kesalahan dokter dalam berlangsung atau direkam praktek klinis? Apa prinsip "menghormati orang" yang dibutuhkan dalam Studi yang melibatkan pengamatan pasien ' dan perilaku profesional? ketika mengevaluasi strategi untuk mengurangi kesalahan, adalah komite etik meninjau diperlukan ketika satu-satunya perbedaan dari praktek yang biasa adalah pengumpulan data untuk melihat apakah Strategi meningkatkan perawatan? Ini dan lainnya tantangan dibesarkan oleh penelitian keselamatan pasien telah menantang komite etika di seluruh dunia.

Puluhan juta pasien di seluruh dunia menderita cedera atau kematian setiap tahun karena tidak aman praktek medis dan perawatan . Dengan demikian , DuniaOrganisasi Kesehatan Dunia (WHO ) mengakui etis penting untuk mengidentifikasi strategi-strategi yang dapat meningkatkan keselamatan pasien karena mereka menerima perawatan di seluruh dunia . Dalam mengidentifikasi prinsip-prinsip etis untuk membimbing jenis penelitian manusia , WHO mengesahkan Dewan Internasional

Organisasi Ilmu Kedokteran ( CIOMS ) " Pedoman Etis Internasional untuk Biomedis Penelitian yang melibatkan Subyek Manusia " ( 2002) dan " Pedoman Etis Internasional untuk Epidemiologi Penelitian ( 2009) , " dan Medis Dunia Asosiasi ( WMA ) Deklarasi Helsinki ( 2008 ) . Laporan ini merupakan upaya penting untuk menerapkan bimbingan etis yang disediakan melalui dokumen ke bidang tertentu pada keselamatan pasien. Laporan ini bertujuan untuk membantu keselamatan pasien, peneliti , lembaga layanan kesehatan , etika komite peninjau , otoritas kesehatan danlain memastikan kegiatan perilaku etis keselamatan pasien . Ini mensintesis pembahasan terorganisir dari kelompok yang sangat dihormati etika penelitian dan spesialis keselamatan pasien dari seluruh dunia yang, selama beberapa tahun terakhir , telah berkolaborasi dengan WHO untuk menghasilkan pedoman ini . dokumen ini terutama penting dalam rangkaian sumber daya , di mana ada kebutuhan mendesak untuk melakukan lebih banyak Penelitian yang berlaku secara lokal untuk kesehatan , termasuk penelitian yang berhubungan dengan keselamatan pasien.

Pedoman disertakan dalam laporan ini, adalah yang pertama yang kita harapkan menjadi terus menjadi dokumen awal. WHO, untuk itu, mendorong pembaca dan pengguna dokumen ini untuk memberikan umpan balik, yang memungkinkan kajian dan penyempurnaan pedoman, berdasarkan tambahan input dan karya ilmiah baru. Laporan ini merupakan upaya bersama para ahli internasional yang telah memberikan pertimbangan mereka, bersama-sama dengan WHO Program Keselamatan Pasien dan Sekretariat dari WHO Etika Ulasan Komite yang mengarahkan. aku memuji mereka semua untuk mengambil tugas penting ini.

Dokumen ini tidak dimaksudkan untuk membentuk suatu prinsip etika baru. Sebaliknya, itu merupakan interpretasi dan aplikasi yang ada, prinsip-prinsip etis yang diterima secara internasional untuk pertanyaan khusus yang muncul dalam konteks kegiatan keselamatan pasien. Hal ini dirancang untuk menjadi berguna untuk para profesional keselamatan pasien, peneliti, institusi layanan kesehatan, etika komite peninjau, otoritas kesehatan dan lain-lain yang bertujuan untuk memastikan perilaku etis dari kegiatan penelitian keselamatan pasien. Diharapkan bahwa dokumen akan meningkatkan perhatian yang diberikan kepada masalah etika di sekitar pasien keselamatan penelitian di seluruh dunia, terutama di sumber daya-pengaturan, di mana kebutuhan untuk lokal temuan penelitian yang berlaku terutama dibutuhkan. Masalah etika yang perlu dipertimbangkan ketika melakukan penelitian keselamatan pasien WHO memperkirakan bahwa puluhan juta pasien  di seluruh dunia menderita menonaktifkan cedera atau kematian setiap tahun karena praktek medis yang tidak aman dan perawatan. Hampir satu dari sepuluh pasien yang dirugikan karena penyebab yang dapat dicegah saat menerima perawatan kesehatan yang didanai rumah sakit yang berteknologi maju settings.1 Banyak sedikit yang diketahui tentang beban perawatan tidak aman dalam pengaturan non-rumah sakit, di mana sebagian besar layanan kesehatan adalah delivered.2 Selain itu, ada sedikit bukti tentang beban perawatan tidak aman di negara berkembang, dimana risiko kerugian pada pasien cenderung lebih besar, karena keterbatasan dalam infrastruktur, teknologi, dan sumber daya.3 manusia retrospektif A analisis catatan medis pasien dirawat untuk 26 rumah sakit berkembang dan transisi negara diperkirakan kejadian dicegah membahayakan hampir 1 di 10.4,5...

Penelitian ini untuk memahami penyebab tidak aman peduli dan mengidentifikasi solusi potensial melibatkan desain ilmiah yang beragam dan metodologi . Sebagai contoh, penelitian mungkin didasarkan pada tinjauan catatan medis , pengamatan , survei atau wawancara . Ini dapat menggunakan dikontrol secara acak desain , mengalokasikan rumah sakit yang berbeda atau klinis unit untuk cara-cara alternatif memberikan perawatan , atau dapat menggunakan simulasi . Sementara studi keselamatan pasien berbagi metodologi dengan berbagai jenis penelitian yang berhubungan dengan kesehatan , beberapa aspek pasien keselamatan penelitian mungkin tampak berbeda dengan cara yang dapat memiliki pengaruh pada jenis dan tingkat pengawasan etika yang mungkin warranted. Untuk Misalnya , dalam penelitian keselamatan pasien , penelitian "Subjek " yang ditargetkan dengan intervensi baru mungkin penyedia layanan kesehatan daripada pasien , bahkan ketika hasil didasarkan pada pasien yang terkait informasi , atau target dapat menjadi " sistem " perawatan daripada individu . Isu yang diangkat dengan metode tersebut sama dengan yang dikeluarkan dalam penelitian menggunakan klaster designs.7 Dalam penelitian lain , peneliti mengidentifikasi kesalahan yang terjadi selama kesehatan , kesalahan yang mungkin tidak memiliki sebelumnya telah dikenal untuk pasien atau keluarga mereka . beberapa ketegangan mungkin timbul antara tugas peneliti perawatan untuk pasien individu dan tujuan penelitian ketika hasil klinis terapi yang dipotong dari subyek individu , terutama ketika informasi ini ' insidental ' untuk penelitian Hasil utama measures.8 desain Keselamatan pasien mungkin juga melibatkan individu simulasi pasien , Misalnya , seseorang yang membeli obat-obatan dari apotek untuk menentukan apakah obat ini formulasi standar.

Kegiatan keselamatan pasien bisa mengangkat isu-isu etika bahkan ketika kegiatan tidak resmi berlabel sebagai penelitian . Misalnya , jaminan kualitas dan program audit meninjau bagaimana perawatan disampaikan dan membandingkannya dengan seperangkat kriteria eksplisit untuk menentukan apakah standar dipenuhi dan bagaimana perawatan dapat ditingkatkan . Program lain , sering diberi label sebagai kualitas atau keselamatan pasien perbaikan, mungkin melaksanakan kegiatan yang mengubah bagaimana perawatan disampaikan dalam rangka untuk mengurangi masalah atau meningkatkan efisiensi . Banyak dari program ini menjawab pertanyaan didefinisikan , sistematis mengumpulkan data, dan / atau mengevaluasi strategi baru untuk memeriksa baik pendekatan baru benar-benar menghasilkan improvement. demikian , mereka berbagi beberapa penting fitur dengan penelitian , meskipun mereka mungkin tidak selalu eksplisit label seperti itu . Kegiatan-kegiatan ini , Oleh karena itu , meningkatkan kekhawatiran etis yang sama seperti yang akan. Kotak 1 : Beberapa pertanyaan etis diajukan oleh kegiatan keselamatan pasien. Proyek-proyek keselamatan pasien harus Penelitian dianggap membutuhkan Etika Penelitian Komite review ( REC ) ?Apa jenis risiko yang ada dalam keselamatan pasien? Apa perlindungan harus berada di tempat untuk pasien dan / atau penyedia layanan untuk mengurangi risiko dari pasien studi keselamatan ? dan dalam keadaan apa yang informed consent atau bentuk lain dari pengungkapan atau izin yang dibutuhkan dari peserta penelitian ? Secara khusus , dalam keadaan apa , jika ada , adalah penipuan diijinkan dalam penelitian keselamatan pasien ? Apa praktik terbaik untuk menangani privasi dan masalah kerahasiaan ? Apakah ada manfaat langsung atau tidak langsung yang potensial atau insentif bagi , berpartisipasi dalam keselamatan pasien penelitian ? Dalam keadaan apa , jika ada , lakukan peneliti memiliki tugas untuk campur tangan mengenai masa lalu atau kesalahan dekat? penelitian. Misalnya , bagaimana bisa privasi pasien dan kerahasiaan harus dipastikan saat memeriksa catatan sistematis ? Bagaimana penyedia dapat dilindungi dari pembalasan ketika upaya-upaya keselamatan pasien menyebabkan dokumentasi kegagalan perawatan kesehatan ? ( Lihat Kotak 1 ) kompleksitas tambahan muncul ketika seperti kegiatan , awalnya tidak dimaksudkan sebagai penelitian , diserahkan untuk publikasi karena data , sekali dianalisis , tampaknya menjadi digeneralisasikan relevansi. Akhirnya , peningkatan keselamatan pasien program di rumah sakit dan layanan kesehatan lainnya pengaturan memiliki tujuan yang melampaui kepentingan langsung dari pasien secara langsung terdaftar atau terpengaruh oleh mereka , seperti benar untuk kegiatan lebih sering dipandang sebagai penelitian .

Pasien-pasien ini juga pantas kesehatan Komitmen sistem untuk memastikan bahwa kesejahteraan mereka dan hak dilindungi .

Penerapan penelitian prinsip etika kepada pasien kegiatan keselamatan Pedoman yang ada, Semua proposal untuk melakukan penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dikirim untuk mereka prestasi ilmiah dan etika akseptabilitas ke satu atau lebih kajian ilmiah dan tinjauan etis komite . Penyidik ​​harus mendapatkan persetujuan atau izin sebelum melakukan penelitian . CIOMS Internasional Pedoman Etika Studi epidemiologis 2009 Pedoman 2 Hal ini konvensional untuk menentukan " Penelitian" sebagai kegiatan yang melibatkan yang dirancang untuk mengembangkan atau berkontribusi digeneralisasikan pengetahuan. Digeneralisasikan pengetahuan terdiri dari teori , prinsip atau hubungan , atau akumulasi informasi di mana mereka berada, bahwa dapat dikuatkan oleh diterima metode ilmiah pengamatan dan kesimpulan . CIOMS Internasional Pedoman Etika Studi epidemiologis 2009 Pendahuluan Penelitian berarti sistematis investigasi , termasuk penelitian pengembangan, pengujian , dan evaluasi, dirancang untuk mengembangkan atau berkontribusi digeneralisasikan pengetahuan. The " Aturan umum" ( USA ).  Pedoman internasional mendefinisikan penelitian sebagai sistematis kegiatan dirancang untuk mengembangkan atau berkontribusi pengetahuan umum . Sebelum melakukan penelitian apapun, peneliti harus mempertimbangkan apakah penelitian ini adalah dibenarkan dan apakah seleksi dan rekrutmen peserta adil . Harus ada alasan yang baik untuk mengeksplorasi praktik keselamatan dalam penelitian di luar rutinitas evaluasi. Selain itu, populasi rentan harus tidak diferensial terkena risiko tambahan yang dibawa up oleh penelitian tanpa alasan yang baik untuk menghindari memperburuk inequalities.10 sudah ada Sementara kesehatan penelitian memiliki potensi untuk membawa manfaat bagi masyarakat dan masyarakat penelitian , dapat dikaitkan dengan risiko kepada peserta penelitian . Ini merupakan kewajiban dari mereka yang bertanggung jawab untuk melakukan penelitian untuk melindungi peserta dengan meminimalkan risiko tersebut dan mencari persetujuan dari Etika Penelitian independen Komite ( REC ) . Alasan untuk memerlukan tinjauan pihak ketiga penelitian adalah bahwa para peserta sering diminta untuk melakukan risiko yang tidak diimbangi oleh keuntungan pribadi potensial, di memesan untuk mengembangkan pengetahuan ilmiah yang dapat menguntungkan lain di masa depan . REC ulasan dirancang untuk memastikan bahwa risiko yang ditanggung oleh peserta diperiksa dan diminimalkan sejauh yang cukup hati-hati mungkin, bahwa risiko yang tetap wajar dalam kaitannya dengan potensi manfaat penelitian , dan pertimbangan etis lainnya, seperti informed consent dan kerahasiaan , ditangani secara memadai. Penelitian keselamatan pasien mungkin memerlukan potensi risiko untuk kedua pasien dan penyedia layanan kesehatan, dan seperti yang lain kegiatan penelitian harus diserahkan kepada etika penelitian komite untuk ulasan. Penelitian keselamatan pasien harus dibedakan dari kegiatan yang dirancang untuk memberikan manfaat ke populasi pasien yang ada, termasuk kegiatan dicirikan sebagai "pelaksanaan program atau praktek, "seperti pengawasan atau peningkatan kualitas. Kegiatan keselamatan pasien seperti dalam banyak kasus diamanatkan oleh otoritas pengawas atau administratif atau unit organisasi perawatan kesehatan, dan biasanya dilakukan untuk melayani kepentingan individu yang dirawat dalam organisasi yang sama. Secara umum, peraturan saat ini tidak memerlukan kegiatan ini menjadi ditinjau oleh REC.

Misalnya , rumah sakit dapat menerapkan keselamatan pasien program di mana data dikumpulkan secara sistematis dari grafik medis pasien bedah untuk lebih keadaan memahami rumah sakit khusus yang mengarah ke infeksi ( misalnya, pola kepegawaian , penjadwalan prosedur , atau ketersediaan peralatan ) . Rumah sakit Tujuannya adalah untuk mengidentifikasi aspek-aspek tertentu dari organisasi atau pemberian perawatan yang bertujuan untuk mengurangi risiko infeksi . Ketika dilakukan sebagai bagian dari peningkatan kualitas prakteknya, kegiatan seperti umumnya diharapkan cepat mengubah protokol klinis dan praktek di lembaga dalam pertanyaan . Meskipun data pasien akan dikumpulkan secara sistematis , fokus program pada hospitalspecific keadaan berarti bahwa data yang dikumpulkan tidak mungkin digeneralisasikan di luar itu khusus pengaturan . Dengan demikian , banyak lembaga akan mencirikan kegiatan sebagai peningkatan kualitas dan dengan demikian , tidak memerlukan eksternal etika review, meskipun fakta bahwa diidentifikasi data manusia sedang dikumpulkan. Di sisi lain, jika proyek abstrak data dari grafik medis di beberapa rumah sakit untuk menentukan bagaimana tingkat infeksi dapat dikurangi antara rumah sakit lebih luas, sehingga rumah sakit dapat belajar lebih banyak dari informasi, proyek umumnya akan jatuh dalam definisi diterima penelitian membutuhkan REC ulasan. Dalam prakteknya, bagaimanapun, ada variabilitas yang besar dalam interpretasi apa yang merupakan penelitian di komite penelitian yang berbeda dan perundang-undangan nasional, 11 seperti yang diilustrasikan pada Studi Kasus 1 dan 2 dan akan diperluas pada bagian berikutnya. Jika ragu, disarankan bahwa proyek-proyek keselamatan pasien yang disampaikan kepada etika komite pada tahap awal, untuk menentukan apakah atau mereka tidak menganggap mereka sebagai penelitian yang harus menerima pengawasan mereka.

PEDOMAN YANG ADA

Protokol penelitian harus diajukan untuk dipertimbangkan, komentar, bimbingan dan persetujuan kepada komite etika penelitian sebelum studi dimulai. Ini Komite harus independen peneliti, sponsor dan pengaruh lain yang tidak semestinya. Ini harus mempertimbangkan hukum dan peraturan negara atau negara-negara di mana. Penelitian yang akan dilakukan serta sebagai norma-norma internasional yang berlaku dan standar tetapi ini tidak harus diperbolehkan untuk mengurangi atau menghilangkan salah satu perlindungan untuk penelitian subyek yang ditetapkan dalam Deklarasi. Panitia harus memiliki hak untuk memonitor terus-menerus studi. Peneliti harus memberikan informasi pemantauan kepada panitia, khususnya informasi tentang serius efek samping. Tidak ada perubahan protokol dapat dibuat tanpa pertimbangan dan persetujuan panitia. Prinsip Etika Penelitian Medis Melibatkan Subyek Manusia, Dunia Medis Asosiasi Deklarasi Helsinki, 2008 paragraf 15.

Mencari persetujuan komite etik untuk penelitian dapat menantang bahkan untuk studi yang relatif sederhana terjadi dalam pengaturan tunggal. faktor rumit seperti multisenter studi dan / atau kontroversial isu penelitian dapat menantang proses review, dan melakukan studi tersebut menambah internasional lapisan lebih lanjut dari kompleksitas. Makalah ini menarik pada pengalaman Kolaborasi LINNAEUS , sebuah kelompok peneliti internasional perawatan primer , dalam memperoleh persetujuan etika untuk melakukan studi internasional menyelidiki kesalahan medis dalam praktek umum di enam negara . Ini menggambarkan proses tinjauan etika diterapkan persis. Protokol penelitian yang sama untuk studi dijalankan di Australia , Kanada, Inggris, Belanda , Selandia Baru , dan Amerika Serikat . Variasi dalam etika ulasan tanggapan terhadap proposal penelitian terjadi , dari tidak ada persetujuan yang dianggap perlu untuk mempelajari rencana nyaris menghindari penolakan . etika komite di masing-masing negara memiliki keprihatinan yang berbedatentang protokol penelitian mereka disajikan dengan , yang persis sama di setiap negara . Pengalaman penulis menunjukkan bahwa etika komite beroperasi di sejarah mereka sendiri dan konteks budaya , yang dapat menyebabkan radikal penafsiran subjektif yang berbeda dari commonlyheld prinsip-prinsip etika , dan mengangkat isu-isu lebih lanjut

seperti ' apa penelitian ?

PEDOMAN YANG ADA

" pengetahuan umum "

Definisi bekerja dengan baik untuk medis dan studi perilaku yang berkaitan untuk kesehatan manusia , yang umumnya mata uang " Penelitian biomedis " untuk menunjukkan hubungannya dengan kesehatan . tapi definisi bekerja kurang baik dalam memisahkan praktik dari penelitian di bidang epidemiologi . Banyak penelitian menggunakan alat epidemiologi yang dilakukan secara teratur dengan kesehatan masyarakat lembaga , seperti rutin surveilans untuk wabah penyakit , dengan benar dipandang sebagai " praktek " meskipun informasi dihasilkan dapat berkontribusi untuk pengetahuan umum . Dengan demikian , dalam melaksanakan kegiatan mereka , epidemiologi ( dan lain-lain memeriksa kegiatan ) perlu untuk menerapkan pertimbangan hati untuk menentukan apakah kegiatan harus diklasifikasikan sebagai penelitian atau praktek . Tentu saja, itu tidak harus mengikuti bahwa segala sesuatu ditempatkan dalam kategori pertama bermasalah atau bahkan subjek semua persyaratan untuk persetujuan maju dan informed consent individual biasanya berhubungan dengan penelitian . Sebaliknya, beberapa kegiatan yang secara rutin dilakukan oleh epidemiologi lakukan meningkatkan etika isu-isu yang dapat mengambil manfaat dari penelitian yang cermat atau bahkan peninjauan kembali , bahkan jika mereka memiliki tradisi panjang dan sanksi oleh peraturan atau undang-undang . CIOMS International Pedoman EtisStudi epidemiologi 2009 Pengantar.

Studi kasus 2 - Membedakan penelitian dari program lain.

Proyek keselamatan pasien dilaksanakan untuk menentukan efektivitas berbasis bukti intervensi yang bertujuan untuk mengurangi tingkat catheteracquired infeksi aliran darah di ICU . itu intervensi yang bertujuan untuk meningkatkan penggunaan dokter ' lima prosedur yang sebelumnya telah terbukti untuk mengurangi infeksi . Prosedur ini meliputi cuci tangan yang benar , pencegahan penghalang penuh selamapenyisipan kateter , membersihkan pasien kulit dengan chlorhexidine , menghindari situs femoralisjika mungkin , dan menghapus kateter yang tidak perlu . Kesepakatan untuk berpartisipasi diperoleh dari 108 ICU dari 67 rumah sakit di negara bagian Michigan , Amerika Serikat . Setiap ICU dilaksanakan intervensi berbasis bukti , dan tingkat infeksi sebelum pelaksanaan intervensidibandingkan dengan tingkat infeksi setelah nya implementasi. Setiap ICU bertanggung jawab untuk melaporkan data infeksi agregat kembali ke staf proyek . Staf proyek yang dikembangkan intervensi dan melakukan evaluasi tapi bukan anggota salah satu ICU yang terlibat dalam penelitian ini . Penelitian ini disampaikan kepada REC institusi rumah staf proyek sebelum implementasi. Memang , kebingungan oleh para profesional yang berpengalaman tentang apakah proyek-proyek seperti ini harus diklasifikasikan sebagai penelitian vs praktek peningkatan kualitas dipimpin kontroversi umum di sekitar kasus ini , dan mempertanyakan dari pemerintah , menyoroti kebutuhan untuk panduan yang lebih jelas di sekitar ketika proyek-proyek seperti ini harus tunduk untuk pengawasan etika dan ketika mereka tidak seharusnya.

PEDOMAN YANG ADA

Perbedaan antara penelitian dan praktek dalam kesehatan masyarakat tidak berkorelasi dengan sejauh mana suatu kegiatan membawa risiko bagi individu dan masyarakat atau sebaliknya menimbulkan masalah etika yang akan mendapat manfaat dari proses review prospektif. Perbedaan tidak memiliki bantalan baik pada pertanyaan utama apakah publik tertentu respon kesehatan secara ilmiah dan etis dapat dibenarkan. ...Meskipun masalah konseptual membedakan antara penelitian dan non-penelitian, perbedaan sangat tertanam di banyak struktur peraturan negara ' dan tidak mungkin untuk diubah dalam waktu dekat. Namun, hal ini tidak berarti bahwa semua penelitian harus menjalani review REC penuh, juga tidak itu berarti bahwa kegiatan yang jatuh luar lokal atau internasional definisi penelitian harus melarikan diri etika meninjau seluruhnya. WHO Teknis Konsultasi Etika Penelitian di International Respon epidemi.

Sifat risiko sekitarnya penelitian keselamatan pasien Penelitian keselamatan pasien mungkin melibatkan jenis berikut risiko : Risiko Klinis : risiko klinis mengacu pada kemungkinan bahwa pasien mungkin mengalami memburuknya status kesehatan mereka karena pelaksanaan studi penelitian. Karena studi keselamatan pasien umumnya tidak memodifikasi rencana pengobatan untuk setiap pasien , mereka cenderung melibatkan risiko klinis jauh lebih sedikit daripada jenis lain dari kesehatan penelitian. Namun, kemungkinan risiko klinis harus selalu akan dinilai . Dalam banyak kasus , studi keselamatan pasien dapat menargetkan bagaimana perawatan disampaikan, misalnya , melalui sistem pengingat baru untuk menghindari kesalahan pengobatan atau menguji pengaruh rasio staf yang berbeda . Perubahan ini , sementara dirancang untuk meningkatkan kualitas perawatan pasien menerima , benar-benar bisa menghasilkan kualitas yang lebih rendah perawatan atau bisa menciptakan kesalahan daripada menguranginya. Hal ini bisa terjadi karena tidak memadai pelatihan staf tentang bagaimana menggunakan sistem baru, atau dengan mengalihkan staf memperhatikan sistem keselamatan pasien baru dengan mengorbankan biasa peduli tanggung jawab .

Risiko sosial : risiko sosial adalah risiko bahwa peserta penelitian menemukan karena bagaimana orang lain mungkin memperlakukan mereka sebagai hasil dari mereka partisipasi dalam penelitian . Meskipun mungkin ada risiko sosial minimal untuk pasien yang mengambil bagian dalam studi keselamatan pasien , penyedia layanan medis atau institusi mungkin khawatir tentang risiko sosial jika mereka berpartisipasi dalam penelitian yang mengekspos kegagalan sistem mereka sendiri atau ketidakefektifan . untuk Misalnya , penelitian yang mendokumentasikan faktor yang terkait dengan signifikan insiden kesehatan yang terjadi di masa lalu atau tingkat tertentu jenis kesalahan menjalankan risiko bahwa penyedia yang terlibat dengan insiden , atau institusi itu sendiri , bisa menderita reputasi dan bahaya profesional. Risiko Psikologis : risiko psikologis termasuk kemungkinan bahwa Peserta penelitian akan menjadi emosional tertekan , takut atau cemas sebagai akibat dari partisipasi mereka . Sebagai contoh, penelitian yang pasien wawancara atau keluarga tentang insiden berbahaya yang terjadi sebelumnya atau tentang persepsi mereka terhadap kualitas pelayanan dapat menyebabkan mereka untuk mempertanyakan kualitas penyedia medis mereka dan menjadi cemas. Juga , penyedia layanan kesehatan dapat menjadi cemas jika mereka percaya yang peneliti mengevaluasi kinerja profesional mereka , terutama jika mereka takut bahwa hasil dapat mengakibatkan pembalasan . Risiko ekonomi : Risiko ekonomi mengacu pada kemungkinan bahwa penelitian Peserta akan diminta untuk mengeluarkan biaya keuangan tambahan sebagai hasil partisipasi mereka dalam studi . Sebagai contoh, penyedia mungkin memiliki kekhawatiran tentang implikasi ekonomi dari studi yang mengungkap kesalahan dalam cara perawatan disediakan , termasuk kemungkinan bahwa negatif Informasi ditemukan selama penelitian dapat menyebabkan litigasi .

PEDOMAN YANG ADA

Setiap studi penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus didahului oleh penilaian hati-hati risiko diprediksi dan beban kepada individu dan masyarakat terlibat dalam penelitian perbandingan dengan mendatang manfaat kepada mereka dan lainnyaindividu atau masyarakat dipengaruhi oleh kondisi di bawah investigasi. Prinsip Etika Penelitian Medis Melibatkan Subyek Manusia, Dunia Medis Asosiasi Deklarasi Helsinki, 2008 ayat 18. Untuk semua penelitian epidemiologi yang melibatkan subyek manusia,penyidik ​​harus memastikan bahwa manfaat potensial dan bahaya yang cukup seimbang dan risiko diminimalkan. CIOMS Internasional Pedoman Etika Studi epidemiologis 2009 Pedoman 8 Risiko yang penelitiansubyek dapat terkena memiliki diklasifikasikan sebagai fisik, psikologis, sosial, dan ekonomi. OHRP Institutional Review Board buku panduan. Menentukan tingkat risiko

Titik Bimbingan 3

Penelitian keselamatan pasien dapat dianggap minim risiko jika semua faktor-faktor berikut yang hadir: Intervensi tidak memodifikasi manajemen klinis atau rencana pengobatan bagi pasien; data tidak dapat dikenali secara individu, atau memadai perlindungan terhadap pelanggaran kerahasiaan Data berada di tempat; Intervensi tidak mungkin untuk mengalihkan staf dari tanggung jawab yang ada dengan cara-cara yang cenderung menimbulkan risiko untuk kesejahteraan pasien dan keselamatan,Tidak ada dalam hukum yang berlaku, atau aturan kelembagaan, atau konteks budaya lokal menunjukkan bahwa melakukan penelitian dalam lingkungan tertentu akan menimbulkan risiko yang lebih tinggi untuk pasien; ada fitur lain dari kegiatan menunjukkan peningkatan tingkat risiko untuk pasien, penyedia, atau lembaga, dibandingkan dengan kegiatan keselamatan pasien tidak menjadi diimplementasikan.

PEDOMAN YANG ADA

Resiko minimal mengacu pada " risiko itu tidak lebih mungkin dan tidak lebih besar dari itu melekat rutin medis atau psikologis pemeriksaan . " CIOMS , Pedoman Etis Internasional Studi epidemiologi 2009 Komentar untuk Pedoman 4 ( Dokumentasi persetujuan )Risiko minimal berarti bahwa probabilitas dan besarnya bahaya atau ketidaknyamanan diantisipasi dalam Penelitian yang tidak lebih besar dalam dan dari sendiri daripada mereka biasanya ditemui dalam kehidupan sehari-hari atau selama kinerja rutin fisik atau psikologis pemeriksaan atau tes . The " Aturan umum" ( Amerika Serikat ) Dokter tidak dapat berpartisipasi dalam sebuah studi penelitian yang melibatkan manusia subyek kecuali mereka yakin bahwa risiko telah dinilai cukup dan dapat memuaskan dikelola . dokter harus segera menghentikan studi saat risiko yang ditemukan lebih besar daripada manfaat potensial atau ketika ada bukti konklusif hasil positif dan bermanfaat . Prinsip Etika Penelitian Medis Melibatkan Subyek Manusia , Dunia Medis Asosiasi Deklarasi Helsinki , 2008 Ayat 20.

Pedoman internasional mendefinisikan penelitian risiko minimal sebagai penelitian yang tidak menimbulkan risiko yang lebih besar daripada resiko melekat pada kehidupan sehari-hari rutin atau untuk pemeriksaan medis rutin atau pemeriksaan psikologis. Bagi penyedia , minimal Risiko dapat didefinisikan sebagai risiko tidak lebih besar dari mereka ditemui dalam melakukan praktek yang biasa mereka. Menentukan tingkat risiko yang ditimbulkan oleh penelitian adalah penting, karena beberapa negara ' peraturan negara bahwa penelitian yang menimbulkan tidak lebih dari resiko minimal dapat umumnya ditinjau menggunakan mechanism.13 dipercepat Ini berarti bahwa Rek dapat memilih untuk hanya memiliki satu atau dua anggota komite , daripada penuh diselenggarakan panitia , meninjau protokol. Selain itu, negara pedoman internasional yang studi risiko minimal dapat memenuhi syarat untuk pembebasan dari informed consent (lihat Bimbingan Titik 6 ) . Sementara banyak penelitian keselamatan pasien cenderung menimbulkan risiko minimal untuk pasien , studi apapun yang menimbulkan risiko yang lebih tinggi untuk pasien, penyedia , atau lembaga akan membutuhkan pengawasan yang lebih besar dan perlindungan . Ulasan Proporsional adalah skema yang menawarkan berbeda bentuk kajian sebanding dengan risiko dan etika isu yang terlibat dalam penelitian yang undertaken.14 Dalam Studi Kasus 2 , karena item pada checklist didasarkan pada praktek klinis mapan rekomendasi, dan tidak karena itu menciptakan risiko terkemuka untuk perawatan standar , risiko untuk pasien dan penyedia sangat minim . Namun, dalam Studi Kasus 3 , di mana penyedia diwawancarai oleh peneliti tentang mengapa insiden keselamatan pasien mungkin telah terjadi dan tentang kompetensi yang dirasakan sendiri dan keterampilan , penyedia mungkin berpotensi terkena beberapa kegagalan mereka sendiri atau tim mereka atau lembaga , demikian menciptakan beberapa tingkat sosial, psikologis atau bahkan ekonomi risks.The REC harus menentukan , sekali pengamanan telah diberlakukan , apakah sebuah studi seperti Studi Kasus 3 pose lebih dari minimal risiko terhadap individu yang terlibat .

Beberapa jenis penelitian biasanya diakui sebagai berpose risiko minimal . Sebagai contoh, penelitian di mana individual data manusia tidak dapat diidentifikasi dikumpulkan , atau ketika data penelitian sudah dalam domain publik , cenderung dianggap risiko minimal dan dalam banyak konteks mungkin dibebaskan dari review REC altogether.15 Demikian pula , proyek yang acak , baik di klinik / lembaga tingkat , atau pada tingkat individu pasien , dapat dianggap penelitian resiko minimal jika , berdasarkan bukti terbaik, tidak ada senjata studi yang dianggap terapi eksperimental dan tanpa lengan studi menimbulkan penyimpangan yang signifikan dari perawatan biasanya diterima oleh pasien dalam penelitian ini pengaturan . Proyek tertentu dapat menimbulkan risiko minimal ketika diterapkan di beberapa pengaturan , tetapi dapat menimbulkan lebih besar dari resiko minimal dalam konteks lain , misalnya, dalam pengaturan yang retributif terhadap penyedia atau di mana perlindungan kerahasiaan tidak dapat dijamin . Oleh karena itu , penting bagi mereka yang terlibat dalam penelitian keselamatan pasien untuk memahami budaya lembaga , norma, hukum dan peraturan di mana penelitian berlangsung ,dan mengidentifikasi hukum dan peraturan yang relevan dengan pekerjaan mereka . Untuk studi dokumen tingkat kesalahan , mungkin sangat penting untuk mengetahui apakah hukum lokal memerlukan pelaporan kesalahan penyedia untuk setiap otoritas atau perizinan papan , serta apakah pengecualiankebijakan tersebut ada untuk penelitian keselamatan pasien . Adanya undang-undang tersebut dapat membahayakan netralitas peneliti dan menimbulkan risiko bagi peserta dalam penelitian ini . penyidik kesalahan mendokumentasikan juga harus berbicara dengan terpercaya informan dalam pengaturan lokal untuk mengetahui kesempatan retribusi bagi penyedia , jika ditemukan kesalahan , serta kecemasan diantisipasi penyedia 'tentang mungkin retribusi. Profesional keamanan pasien juga harus peka terhadap hubungan kekuasaan yang ada di antara staf rumah sakit senior dan junior . Dalam Studi Kasus 3 , mereka yang terlibat dalam pasien Kegiatan keamanan menjelaskan kepada penyedia bahwa semua data akan dijaga kerahasiaannya dan karena itu tidak ada. Data tingkat individu akan dilaporkan ke rumah sakit manajemen . Dalam pengaturan di mana konteks lokal dapat meningkatkan risiko yang terkait dengan pelaporan atau retribusi , peneliti mungkin perlu mempertimbangkan apakah akan lebih etis untuk meninggalkan

penelitian, untuk mencegah risiko tambahan untuk peserta , atau apakah itu akan efektif dan layak untuk membangun perlindungan tambahan ke studi . Dalam beberapa situasi , mengumpulkan data anonim (bukan rahasia ) mungkin cukup untuk melindungi terhadap risiko bahaya .

Studi Kasus 3 - Menilai tingkat risiko dan meminimalkan risiko

Dicegah kejadian efek samping obat di rumah sakit pasien : studi banding perawatan intensif dan unit perawatan umum . Crit Perawatan Med 1997, 25:1289-1297 . Sebuah proyek keselamatan pasien dilaksanakan pada 11 ICU berbeda dan unit perawatan umum dalam dua rumah sakit perawatan tersier di Amerika Serikat , dengan tujuan memahami penyebab dari kejadian efek samping obat ( ADES ) yang dihasilkan dari kesalahan manusia dalam penggunaan narkoba , sehingga mereka mungkin dicegah di masa mendatang . Data pada semua AdeS yang terjadi pada salah satu dari mereka 11 unit selama enam bulan periode yang termasuk dalam proyek . Data Ades dikumpulkan dalam beberapa cara : semua perawat dan apoteker pada mereka 11 unit diminta untuk melaporkan semua Ades kepada penyidik ​​perawat yang terlibat dalam proyek , peneliti perawat mengunjungi setiap unit dua kali sehari pada hari kerja untuk memperoleh informasi dari staf rumah sakit pada setiap AdeS yang telah baru-baru ini terjadi , dan setiap hari , penyidik ​​perawat juga meninjau semua grafik medis untuk mengumpulkan informasi tentang Ades dilaporkan dan potensi . Semua data kemudian ditinjau oleh dua dokter . Ini dokter menilai keparahan ADE yang dan apakah atau tidak itu telah dicegah . Untuk setiap ADE dinilai telah dicegah , staf rumah sakit yang terlibat untuk pengadaaan pasien dengan obat diwawancarai oleh rekan dan diminta untuk menjelaskan keadaan sekitar kejadian , untuk menggambarkan bagaimana acara telah terjadi, dan untuk menilai sendiri kompetensi dan keterampilan , pengambilan keputusan gaya, keterbukaan terhadap perubahan , durasi dalam layanan atau pekerjaan , jumlah dan kualitas pengawasan yang mereka terima , dan hubungan kejadian untuk waktunya pergeseran mereka. Persetujuan itu tidak diperoleh dari pasien dalam unit . Staf proyek dilaporkan bahwa beberapa staf medis yang telah membuat kesalahan tidak ingin membahas kesalahan-kesalahan dengan pewawancara karena mereka takut tentang ditegur untuk kesalahan mereka . sebagaimana dinyatakan oleh anggota staf proyek , " Kami harus meyakinkan mereka tentang masalah kerahasiaan dan itu bekerja sebagian besar waktu . " Proyek ini disetujui oleh REC di masing-masing dua rumah sakit . Selama proses pemeriksaan , diputuskan bahwa jika , selama proyek , staf diidentifikasi pola perawatan yang berbahaya bagi pasien , itu adalah tugas dari staf proyek untuk segera menginformasikan staf rumah sakit dan sesuai berwenang sehingga kesalahan berulang bisa dikoreksi , tetapi tanpa retribusi untuk setiap individu karyawan . Individu yang terlibat dalam penelitian keselamatan pasien yang mewawancarai atau mengamati pasien atau penyedia harus mengantisipasi setiap peserta marabahaya mungkin mengalami sebagai konsekuensi dari pelaksanaan penelitian dan siap untuk menawarkan solusi. Beberapa pilihan adalah:

Dilatih untuk meminta peserta apakah mereka ingin melewatkan pertanyaan atau menghentikan wawancara jika mereka menjadi tertekan;

Dilengkapi dengan rujukan untuk perawatan atau konseling yang mendukung dalam hal peserta menjadi signifikan tertekan;

Dilengkapi dengan nama-nama pihak rumah sakit kepada siapa peserta dan keluarga dapat disebut jika mereka memiliki pertanyaan, dan

Pastikan bahwa semua layanan dan penyedia yang namanya akan diberikan sebagai arahan telah sepakat untuk memiliki nama mereka diberikan kepada pasien dan keluarga.

Strategi berikut dapat membantu meminimalkan risiko dalam penelitian keselamatan pasien: "tidak menyalahkan" pendekatan untuk perbaikan peningkatan keselamatan pasien. Keselamatan pasien didasarkan pada pemahaman bahwa insiden yang paling berbahaya terjadi bukan karena kelalaian atau perilaku tidak profesional, tetapi, sebaliknya, karena masalah sistemik dengan cara di mana perawatan kesehatan disampaikan. Bukti kuat menunjukkan bahwa budaya menyalahkan mengancam kemampuan untuk belajar dari kesalahan dan memahami mengapa ini terjadi, dan dengan demikian mengancam kemampuan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat. Adalah penting bahwa lembaga-lembaga yang terlibat dalam penelitian keselamatan pasien memahami fakta ini, dan bahwa tidak ada pendekatan menyalahkan benar-benar akan meningkatkan kemungkinan bahwa perbaikan praktek akhirnya dapat terjadi dan hasilnya dapat digunakan untuk melakukan perbaikan sistemik. Meskipun demikian, perlu mengakui bahwa mereka yang terkena membahayakan memiliki hak untuk akuntabilitas di mana merugikan terjadi melalui kelalaian atau perilaku tidak profesional.

Mengurangi kemungkinan identifikasi berkinerja buruk individu atau lembaga. Jika individu atau kelompok yang secara konsisten memberikan perawatan yang buruk diidentifikasi oleh penelitian keselamatan pasien , ada risiko bahwa hasilnya akan tindakan hukuman . Karena penelitian keselamatan pasien didasarkan atas sebuah "tidak menyalahkan " pendekatan , peneliti harus mempertimbangkan mendirikan firewall untuk meminimalkan risiko ini . Beberapa saran dalam hal ini meliputi :

a . Menghindari penggunaan nama pada formulir data, menggabungkan data secepat mungkin , dan menghindari identifikasi orang atau karakteristik unik dari kasus dalam laporan ;

b . Memperluas populasi penelitian untuk menyertakan beberapa tim penyedia yang berbeda atau beberapa

institusi yang berbeda , untuk menghindari identifikasi sengaja lembaga atau kelompok-kelompok tertentu , atau untuk menghindari munculnya penargetan , dan

c . Menghindari mengumpulkan data dari penyedia atau lembaga di lingkungan yang tampaknya mungkin untuk mengambil tindakan balasan . Namun, jika dengan menghindari seperti itu, hasilnya akan menjadi bias sampel , peneliti harus mempertimbangkan mendesain ulang penelitian. Dukungan bagi para peneliti menghadapi masalah yang kompleks dan sensitif.  Sebuah mekanisme yang mungkin menjadi sumber yang berguna untuk memberikan saran tentang tindakan jika mengungkap bukti kemungkinan bahaya disengaja atau ketidakmampuan atau praktik yang tidak etis, adalah untuk mendirikan sebuah "komite keamanan" dari dokter ahli yang diakui yang setuju untuk meninjau data dan membuat keputusan tentang kasus dan tindakan berikutnya, termasuk  menginformasikan manajemen atau karyawan rumah sakit yang bersangkutan tentang potensi risiko atau penyedia aman. Komite ini keamanan juga dapat menyarankan profesional kesehatan meninjau catatan kesehatan yang dalam beberapa kasus terpaksa melaporkan kejadian di mana mereka menduga ketidakmampuan dan di mana intervensi dengan pasien masih mungkin bermanfaat.