PELAKSANAAN QUALITY MANAGEMENT SYSTEM DI INDUSTRI
I. PENDAHULUAN
Ketatnya persaingan di jaman globalisasi menyebabkan suatu perusahaan saling berlomba untuk mendapatkan konsumen sebanyak mungkin dengan berbagai macam sumber daya yang dimiliki, pada sisi lain tidak dapat dipungkiri bahwa konsumen semakin selektif dalam memilih sebuah produk barang/jasa yang diminati. Tidak hanya cukup dengan memberikan kualitas pelayanan terbaik dalam mencapai apa yang disebut dengan customer satisfaction akan tetapi kualitas barang/jasa yang ditawarkan juga harus mampu memberikan jaminan mutu, sehingga mau tidak mau agar mampu memenuhi tuntukan konsumen tersebut penerapan Sistem Manajemen Kualitas rupa-rupanya tidak dapat dihindari lagi.
Sebelum sampai pada Sistem Manajemen Kualitas, kita harus mengetahui arti dari kualitas. Menurut beberapa ahli, definisi kualitas adalah:
1.Philip B. Crosby
Kualitas adalah kesesuaian terhadap persyaratan (conformance to requirement of spesification), seperti jam yang tahan air atau sepatu yang tahan lama. Pendekatan Crosby adalah proses top-down.
2. W. Edwards Deming
Kualitas adalah pemecahan masalah untuk mencapai penyempurnaan terus-menerus. Pendekatan Deming adalah bottom-up.
3. Joseph M. Juran
Kualitas adalah kesesuaian dengan penggunaan (fitness for use), seperti sepatu yang dirancang untuk olahraga. Pendekatan Juran adalah orientasi pada pemenuhan harapan pelanggan.
4. Westinghouse
Kualitas adalah performa kerja yang dapat memenuhi keinginan customer secara cepat dan tepat.
Kualitas adalah derajat atau tingkat karakteristik yang melekat pada produk yang mencukupi persyaratan atau keinginan. Secara konvensional Kualitas biasanya menggambarkan karakteristik langsung suatu produk, seperti: penampilan, keandalan, kemudahan penggunaan, estetika, dan sebagainya. Definisi strategik menyatakan bahwa kualitas adalah segala sesuatu yang mampu memenuhi keinginan atau kebutuhan pelanggan. (Newslow, 2001)
Setelah kita mengetahui arti dari dkualitas,kita mesti mengerti definisi Sistem Manajemen Kualitas dan tahapan-tahapannya yaitu:
Menurut Dillon (2001), Sistem manajemen kualitas (QMS) merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang dan atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu. Kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.Sistem manajemen kualitas mendefinisikan bagaimana organisasi menerapkan praktek-praktek manajemen kualitas secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan pasar. Terdapat beberapa karakteristik umum dari sistem manajemen kualitas, antara lain sebagai berikut (Dillon, 2001)
Gambar 1. Konsep sistem mutu.
· Sistem manajemen kualitas mencakup suatu lingkup yang luas dari aktivitas-aktivitas dalam organisasi modern. Kualitas dapat didefinisikan melalui lima pendekatan utama, antara lain sebagai berikut: transcendent quality yaitu suatu kondisi ideal menuju keunggulan; product based quality yaitu suatu atribut produk yang memenuhi kualitas; user based quality yaitu kesesuaian atau ketepatan dalam penggunaan produk; manufacturing based quality yaitu kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan standar; value based quality yaitu derajat keunggulan pada tingkat harga yang kompetitif.
· Sistem manajemen kualitas berfokus pada konsistensi dari proses kerja. Hal ini sering mencakup beberapa tingkat dokumentasi terhadap standar-standar kerja.
· Sistem manajemen kualitas berlandaskan pada pencegahan kesalahan sehingga bersifat proaktif, bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat reaktif. Patut diakui pula bahwa banyak sistem manajemen kualitas tidak akan efektif sepenuhnya pada pencegahan semata, sehingga sistem manajemen kualitas juga harus berlandaskan pada tindakan korektif terhadap masalah-masalah yang ditemukan. Dalam kaitan dengan hal ini, sistem manajemen kualitas merupakan suatu closed loop system yang mencakup deteksi, umpan balik, dan korelasi. Proporsi terbesar harus diarahkan pada pencegahan kesalahan sejak tahap awal.
· Sistem manajemen kualitas mencakup elemen-elemen: tujuan (objectives), pelanggan (customer), hasil-hasil (outputs), proses-proses (processes), masukan-masukan (inputs), pemasok (suppliers), dan pengukuran untuk umpan balik dan umpan maju (measurement for feedback and feedforward).
Tahapan Penerapan Sistem manajemen Kualitas Terdapat beberapa tahapan dalam menerapkan suatu sistem manajemen kualitas, antara lain sebagai berikut (Tenner, et. al. 1992) :
1.Memutuskan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen mutu yang akan diterapkan.
2.Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari organisasi
2.Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari organisasi
3.Menetapkan suatu kelompok kerja atau komite pengaruh yang terdiri dari manajer-manajer senior.
4.Menugaskan wakil manajemen (management representative).
5.Menetapkan tujuan-tujuan kualitas dan implementasi system
6.Meninjau ulang sistem manajemen kualitas yang sekarang.
7.Mendefinisikan struktur organisasi dan tanggung jawab.
8. Menciptakan kesadaran kualitas (quality awareness) pada semua tingkat dalam organisasi.
9. Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem manajemen kualitas dalam manual kualitas (buku panduan).
9. Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem manajemen kualitas dalam manual kualitas (buku panduan).
10. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas dikendalikan oleh prosedur-prosedur.
11. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur operasional atau prosedur terperinci.
11. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur operasional atau prosedur terperinci.
12. Memperkenalkan dokumentasi.
14. Meninjau ulang dan melakukan audit sistem manajemen kualitas.
Menurut Alli (2004), Manajemen kualitas adalah “sebuah sistem manajemen strategis terpadu yang melibatkan semua staf dan menggunakan metode-metode kualitatif dan kuantitatif untuk terus meningkatkan proses-proses di dalam organisasi demi memenuhi kebutuhan, keinginan, dan harapan-harapan pelanggan”.
Secara konseptual, manajemen kualitas dapat diterapkan baik pada barang maupun jasa, karena yang ditekankan dalam penerapan manajemen kualitas adalah peningkatan sistem kualitas. Yang perlu diperhatikan dalam pengembangan manajemen kualitas adalah pengembangan sistem kualitas yang terdiri dari: perencanaan sistem kualitas, pengendalian sistem kualitas, dan peningkatan sistem kualitas.
Pada dasarnya proses industri harus dipandang sebagai suatu peningkatan terus-menerus (continuous industrial process improvement), yang dimulai dari sederet siklus sejak adanya ide-ide untuk menghasilkan suatu produk, pengembangan produk, proses produksi, sampai distribusi kepada konsumen. Seterusnya, berdasarkan informasi sebagai umpan-balik yang dikumpulkan dari pengguna produk (pelanggan) itu dapat dikembangkan ide-ide kreatif untuk menciptakan produk baru atau memperbaiki produk lama beserta proses produksi yang ada saat ini.
Lima hal yang harus menjadi perhatian pada pengembangan Sistim Manajemen Kualitas diantaranya Fokus pelanggan, Keterlibatan Total, Tolok Ukur, Dukungan Sistematis dan Peningkatan yang terus menerus.
Peningkatan kualitas produksi dan jasa dapat dilakukan dengan berbagai alat bantu. 7 Tools merupakan alat bantu dalam pengolahan data untuk peningkatan kualitas, dan 7 New Tools merupakan alat bantu dalam memetakan masalah secara terstruktur, guna membantu kelancaran komunikasi pada tim kerja, dan untuk pengambilan keputusan. Seven tools terdiri dari diagram Pareto, Histogram, Fishbone, Scatter, Control Chart, Check Sheet, and Grafik. Sementara Seven New Tools Affinity diagram, Relation diagram, Matrix diagram, Tree diagram, Arrow diagram, and Process Decision Program Chart.
Penjelasan 7 tools dalam manajemen kualitas :
1. Diagram pareto
Gambaran pemisah unsur penyebab yang paling dominan dari unsur-unsur penyebab lainnya dari suatu masalah.
2. Histogram
Gambar bentuk distribusi (cacah) karakteristik mutu yang dihasilkan oleh data yang dikumpulkan melalui check sheet.
3. Check sheet
Lembar periksa untuk memudahkan dan menyederhanakan pencatatan data.
4. Fish bone
Disebut juga diagram sebab akibat. Digunakan untuk mencari semua unsur penyebab yang diduga menimbulkan masalah tersebut.
5. Scattered diagram/Diagram tebar.
Untuk menentukan korelasi antara penyebab yang diduga dengan akibat yang timbul dari suatu masalah.
6. Stratifikasi
Gambaran pengelompokan sekumpulan data atas dasar karakteristik yang sama.
7. Grafik dan peta kendali (Control Chart)
Untuk menetapkan batas-batas pengambilan keputusan dalam pengendalian mutu statistic
Menurut sistem manajemen kualitas MBPE (Malcolm Baldridge Performance Excellence) diperkenalkan dan diterapkan sebagai guideline bagi perusahaan untuk menjadi perusahaan yang unggul atau excellence dalam era persaingan global ini. Sistem ini pertama sekali diciptakan oleh US Congress pada tahun 1987 dibawah Public Law 100-107, sebagai penghormatan kepada Malcolm Baldridge, Commerce Department Secretary, yang meninggal dunia pada tahun 1987.
Penghargaan MBNQA (Malcolm Baldridge National Quality Award) diberikan setiap tahun kepada berbagai organisasi dan perusahaan yang diserahkan langsung oleh Presiden Amerika Serikat. Saat ini MBNQA berada dibawah tanggungjawab the National Institute of Standards and Technology (NIST), Departemen Perdagangan AS.
Ada 7 kriteria yang dinilai dan dijadikan acuan dalam mengelola kinerja perusahaan, yaitu: kepemimpinan, perencanaan strategis, fokus pasar dan pelanggan, informasi dan analisis, fokus sumber daya manusia, manajemen proses, dan hasil-hasil bisnis.
Menurut Knight (2000), ke-tujuh kriteria MBPE tersebut sesungguhnya dibangun berlandaskan 11 nilai inti dan konsep :
a. Visionary Leadership
Nilai ini terkait dengan bagaimana para pemimpin senior membimbing perushana dalam menetapkan dan menyebarluaskna nilai-nilai korporat,menentukan arah perusahaan,ekspektasi kinerja,berfokus pada pelanggan dan stakeholder yang lain, menciptakan iklim inovasi , pemberdayaan dan pembelajaran. Juga bagaimana perushaaan menerapkan Good Corporate Governance (GCG) dan social responsibility, dengan indikator misalnya akuntabilitas fiskal ( internal dan eksternal), ethical behavior ,tingkat kepercayaan stakeholder pada pengolahaan perusahaan , dan dukungan terhadap komunitas kunci.
b. Customer-Driven Excellence
Nilai dan kepuasan pelanggan dipengaruhi oleh banyak faktor mulai dari pengalaman pembelian,kepemilikan, dan pelayanan yang diterima.Kualitas dan kinerja perushanan karenanya akan dinilai oleh pelanggan.Oleh karena itu kita harus bertanggung jawab agar features serta karakteristik produk dan pelayanan dapat memberikan konstribusi terhadap pelanggan (customer value). Karena it bagaimana fokus kita pada pasar kita pada pasar dan pelanggan serta pengetahuan tentang pasardan pelanggan perlu terus ditingkatkan. Ini akan menunjukan bagaimana kita memahami suara pasar dan pelanggan, bagaimana kita memahami suara pasar dan pelanggan,menangani keluhan ,serta mengembangkan kesempatan-kesempatan baru.Hal ini semua perlu secara terus menerus kita tingkatkan.
c. Organizational dan personal learning
Pembelajaran organisasi mencakup peningkatan terus menerus dari pendekatan-pendekatan yang ada dan adatapsi terhadap perubahan,memimpin ke arah sasaran baru dan pendekatan-pendekatan baru.Pembelajaran adalah satu-satunya jalan bagi kita untuk terus meningkatkan kompetensi. Ini akan sangat berguna untuk meningkatkan nilai pada pelanggan ,menurunkan keslahan,cacat. Dan pemborosan serta dapat mencuatkan kesempatan bisinis baru
Program pembelajaran ini perlu dilekatkan kuat terhadap cara perusahaan beroperasi.Ini artinya:
1.pembelajaran harus jadi bagian pekerjaan sehari-sehari
2.harus dipraktekan oleh semua orang dan seluruh unit kerja
3.pembelajaran dilakukan langsung pada sumber atau akar penyebab maslaah
4.pembelajaran berfokus pada penyebarluasan atau sahring pengetahuan di seluruh organisasi
5.pembelajaran didorong untuk dapat mempengaruhi perubahan secara signifikan agar bekerja menjadi lebih baik.
Sumber pembelajaran dapat berupa ide-ide kreatif dari karyawan ,riset dan pengembangan , masukan-masukan pelanggan dan mpenyeberluaskan praktek-praktek kerja terbaik , dan benchmarking.
d. Valuing Emplioyees dan Partners.
Keberhasilan perusahaan juga akan sangat bergantung pada peningkatan pengetahuan ,keterampilan , kreativitas , dan motivasi karyawan dan para mitra kerja.
e. Agility
Kesuksesan dalam meraih kemenangan dalam pasar yang hiperkompetitif ini memang memerlukan ketangkasan , yaitu sebuah kapasitas yang mampu berubah cepat dan fleksibilitas . Hal ini jelas membutuhkan struktur organisasi yang lebih sederhana dan debirikratisasi dalam proses pengambilan keputusan , disamping juga akan amat membutuhkan karyawan yang kompeten yang memiliki keterampilan multifungsi yang diperoleh melalui pelatihan lintas-fungsi dan terbedayakan.
Beberapa nilaiyang harus terus kita perbaiki,antara lain kurangnya penghargaan kita terhadap nilai dan terhadap waktu. Ini berakibat pada cara kerja kita yang kurang profesional seperti:lambat,reaktif,tidak peduli pada efisiensi,masa bodoh,tidak mau tahu, dan semua terserah nasib.
f. Focus on the Future.
Ini berarti membutuhkan pemahaman tentang faktor-faktor jangka pendek dan jangka panjang yang mempengaruhi bisnis dan pasar. Visi perusahaan jelas membutuhkan orientasi yang sangat kuat pada masa depan dan keinginan memberikan komitmen jangka panjang kepada pihak- pihak kunci yang berkepentingan (stakeholder).
g. Managing for Innovation.
Perusahaan mesti dikelola dan diarahkan sedemikian rupa sehingga inovasi menjadi bagian dari kultur kerja dan terintegrasi kedalam pekerjaan sehari-hari.
Inovasi dapat diartikan disini sebagai perubahan-perubahan bermakna untuk meningkatkan produk, pelayanan, dan proses-proses dari organisasi serta menciptakan nilai-nilai baru untuk stakeholder. Inovasi-inovasi ini akan memimpin organisasi menuju dimensi baru performance kita, dan berkaitan dengan seluruh aspek penting dari organisasi secara keseluruhan.
h. Management by Fact.
Sukses tidaknya perusahaan perlu diukur dan dianalisa hasilnya, yang akan memberikan data dan informasi penting tentang proses-proses kunci, output, dan hasil-hasil bisnis. Pengukuran kinerja ini akan mencakup pelanggan, produk, dan kinerja pelayanan; pembanding-pembanding operasional, pasar dan kinerja kompetitif; serta pemasok, karyawan, biaya dan finansial.
i. Public Responsibility and Citizenship.
Para pemimpin organisasi harus menekankan tanggungjawab mereka kepada publik dan perlu mempraktekkan perilaku sebagai warga negara yang baik. Perencanaan efektif harus mampu mencegah penyebab terjadinya masalah, dan membuat informasi menjadi selalu tersedia dan mendukung serta mempertahankan kesadaran, keselamatan dan kepercayaan masyarakat terhadap perusahaan.
j. Focus on Result and Creating Value
Pengukuran kinerja perusahaan perlu memfokuskan pada hasil-hasil kunci untuk menciptakan dan menyeimbangkan nilai bagi para stakeholder – pelanggan, karryawan, pemasok dan mitra,pemegang saham, dan masyarakat.
k. System Perspective.
Kriteria MBPE memberikan suatu perspektif sistem untuk pengelolaan perusahaan menuju keunggulan kinerja (performance excellence). Perspektif sistem berarti mengelola perusahaan secara keseluruhan, juga komponen-komponennya, menuju keunggulan dan kesuksesan.
Berdasarkan peninjauan secara seksama terhadap 20 perusahaan yang memiliki skor tertinggi untuk kriteria MBPE ini, diperoleh kesimpulan bahwa ada 6 faktor kunci yang sangat besar kontribusinya pada peningkatan performa atau keunggulan kinerja perusahaan, yaitu: fokus pelanggan, kepemimpinan manajemen senior, keterlibatan dan pemberdayaan karyawan, kultur perusahaan yang terbuka, pembuatan keputusan berdasarkan fakta, dan kemitraan dengan pemasok.
Menurut definisi pada ISO 9000:2000 (QMS-Fundamentals and Vocabulary), adalah Quality control is part of quality management focused on fulfilling quality requirements dan Quality assurance is part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled.
Jadi kalau coba diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu.
Kalau dari definisi ini, kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in-process, outgoing) akan masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, dsb tentu masuk kategori QA.
Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam operasional quality management-nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya ada kegiatan merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan sekaligus bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut.
QA (Quality Assurance), to lead and operated by assure of an organization successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner. Maksudnya adalah meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu sistematis kerja dan keterbukaan untuk keberhasilan suatu pekerjaan secara keseluruhan organisasi di setiap lini dengan melalui sistem control. QC (Quality Control), to take control of quality by procedural and applicable reference that implemented direct to process system in good and full fill of minimum requirement as finally results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur kerja berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di proses pekerjaan tersebut untuk memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan.
Hubungan pendeknya adalah bahwa QA yang meyakinkan / menjamin QC yaitu:
QC adalah sistem kendali yang terintregrasi didalam proses, dia berfungsi mencegah terjadinya defect/ non corformity output, salah satu cara yang sudah kita kenal antara lain right from begining atau benar sejak awal. metode ini terbukti mampu mengeliminir non corformity (ketidaksesuaian) pada output dengan pencegahan. QA lebih tinggi letaknya dalam struktur organisasi, dia memberi terhadap arahan yang keputusan akhirnya adalah layak atau tidaknya produk dikeluarkan. Proses ini tentunya melibatkan proses-proses lainnya seperti produksi, inventory, maintenance. QA lebih menjaga corporate image dengan mencegah defect ke konsumen. parameternya hanyalah hitam-putih dengan nilai yang telah dirumuskan dalam fungsi yang kita sebut kualitas. QM Satu set prinsip-prinsip, pedoman,dan metode dimana Manajer mengoperasikan suatu bisnis atau lembaga, untuk menjadi etis,efisien, memenuhi peraturan, dan memberikan produk yang berkualitas.
II. PEMBAHASAN
Misalkan aja kita mengambil contoh QSM pada Industri farmasi. Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah diterimanya kriteria persyaratan kualitas obat. Karena menyangkut soal nyawa manusia maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat, baik oleh industri farmasi itu sendiri maupun oleh pemerintah (dalam hal ini Badan POM sebagai regulator industri farmasi di Indonesia). Sebagaimana industri dan produk industri farmasi di negara-negara lain, industri farmasi farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Dalam pedoman pelaksanaan CPOB disebutkan bahwa faktor – faktor yang mempengaruhi mutu produk antara lain :
(1) kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan.
(2) proses pembuatan dan pengawasan mutu.
(3) bangunan dan peralatan.
(4) personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
Dengan semakin meningkatnya tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan dan kualitas produk, maka “konsep pengawasan mutu” yang saat ini masih banyak digunakan di industri farmasi, menjadi sangat tidak memadai lagi. Konsep pengawasan mutu (quality control concept) didasarkan pada konsep “defect detection”, artinya bagaimana suatu sistem pengawasan tersebut dapat mendeteksi terjadinya suatu kesalahan/penyimpangan yang telah terjadi. Dengan kata lain, sistem ini hanya bisa mendeteksi kesalahan yang “sudah” terjadi. Tentu saja, di tengah arus globalisasi saat ini, konsep yang demikian sudah sangat tidak memadai lagi, apalagi untuk bisa memberikan jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu suatu produk. Jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu produk industri farmasi tersebut hanya bisa dilakukan jika terdapat sistem yang secara proaktif “mencegah” sebelum terjadinya kesalahan dan/atau penyimpangan dalam proses pembuatan obat tersebut. Konsep ini disebut dengan “Konsep Penjaminan Mutu” (Quality Assurance).
Secara sederhana, Konsep “Penjaminan Mutu” dapat diilustrasikan sebagai berikut: ada sebuah industri farmasi memiliki 5 buah mesin tablet dengan kapasitas masing-masing 1.000.000 tablet perhari. Jadi industri farmasi tersebut dalam sehari memproduksi 5 juta tablet, dalam seminggu dihasilkan 25 juta tablet (5 x 5 juta), sebulan = 100 juta tablet, setahun 12 x 100 juta = 1,2 milyar tablet. Pertanyaannya adalah apakah ke-1,2 milyar tablet tersebut SEMUA-nya dapat dijamin kualitasnya? Berapa persenkah dari 1,2 milyar tablet tadi yang boleh tidak memenuhi syarat yang telah ditetapkan? Tentu saja jawabannya adalah 0% (NOL PERSEN) alias tidak boleh ada SATU tablet-pun yang tidak memenuhi syarat. Konsep ini yang disebut dengan Zero Defect Concept.
Nah, konsep ini tidak mungkin berjalan kalau masih menggunakan konsep “Pengawasan Mutu” karena konsep ini hanya “mencari” kesalahan. Penjaminan hanya bisa dilaksanakan jika ada sistem yang mengatur seluruh komponen (unsur) dalam industri farmasi tadi agar tujuan mutu dapat tercapai. Sistem inilah yang sering disebut dengan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System).
Quality Management System (QMS) adalah sistem yang mengatur atau mengelola SELURUH komponen atau sumber daya yang ada di dalam industri farmasi agar tujuan mutu, yaitu jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produk dapat tercapai. Agar QMS ini dapat berjalan, maka harus ada “departemen khusus ” yang mengawasi pelaksanaan QMS. Departemen ini bertindak sebagai “polisi” yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari konsep desain di R&D hingga obat tersebut berada di tangan konsumen. QMS mencakup atau memiliki ruang lingkup, antara lain : (1) Sistem Mutu (Quality System), (2) Personalia, (3) Sanitasi dan Higiene, (4) Inspeksi Diri dan Audit Mutu, (5) Sistem Dokumentasi Perusahaan, (6) Program Kualifikasi dan Validasi, serta (7) Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk serta Produk Kembalian. Sebagai penanggung jawab dan pengawas pelaksanaan QMS adalah Departemen QA.
Contoh pelaksanaan QMS sehari-hari di industri farmasi diilustrasikan sebagai berikut, kita ambil contoh kasus “Pengadaan Bahan Baku” :
1. Bahan baku digunakan untuk memproduksi obat jadi. Agar bisa dihasilkan obat jadi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan, salah satu faktor penting yang harus diperhatikan adalah kualitas dari bahan baku yang digunakan, harus sesuai dengan spesifikasi bahan bahan baku yang telah ditetapkan. Departemen yang ber-hak menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan adalah Departemen R&D, karena departemen inilah yang tahu secara persis spesifikasi bahan baku, misalnya kadar airnya, ukuran partikelnya, atau sifat-sifat amorfnya, dan lain-lain. Tugas Departemen QA adalah menyetujui spesifikasi yang telah dibuat oleh Departemen R&D tersebut, agar spesifikasi yang dibuat oleh Departemen R&D tidak menyimpang dari peraturan perundang-undangan, seperti Farmakope, aturan CPOB dan sebagainya. Selain itu, departemen QA juga harus memastikan bahwa seluruh bahan baku yang digunakan oleh industri farmasi tersebut harus sesuai dengan spesifikasi yang telah dibuat, dengan cara membuat aturan atau Sistem Pelulusan Bahan Awal. Jadi, hanya bahan awal/baku yang sesuai dengan spesifikasi yang boleh diterima dan digunakan untuk proses produksi oleh industri farmasi tersebut.
2. Pembelian bahan baku. dilakukan oleh Departemen Pembelian (Purcashing). Prosedur/tata cara pembelian dibuat oleh departemen yang bersangkutan, yaitu Departemen Purcashing. Tugas Departemen QA adalah (1). Menyetujui prosedur pembelian tersebut (Protap harus disetujui oleh Departemen QA) (2). Memastikan bahwa Departemen Purcashing hanya membeli bahan baku/awal sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan membeli bahan baku/awal tersebut dari suplier yang telah disetujui oleh Departemen QA (approved supplier). (3) Untuk memastikan Depatemen Purcashing melakukan hal tersebut, maka Departemen QA melakukan audit internal (inspeksi diri) dan audit external. Audit internal dilakukan untuk mengetahui apakah Departemen Purcashing telah melakukan sistem/aturan yang telah dibuat, sedangkan audit eksternal dibuat untuk mengetahui kondisi supplier yang memasok bahan awal/baku.
3. Setelah bahan awal/baku datang, yang menerima bahan tersebut adalah Departemen/bagian Gudang. Prosedur atau tata cara penanganan bahan di gudang, yang paling tahu tentunya adalah departemen/bagian yang bersangsangkutan. Sehingga yang membuat Protap tentang penanganan bahan di gudang adalah departemen/bagian gudang. Tugas QA adalah (1) menyetujui protap tersebut, (2) memastikan apakah protap tersebut dijalankan, dengan cara melakukan audit internal.
4. Yang berkewajiban untuk melakukan pemeriksaaan bahan awal/baku tersebut adalah Departemen QC, karena departemen inilah yang “memiliki” laboratorium pengujian. Untuk dapat melakukan pengujian, maka Departemen QC membuat Prosedur Tetap Cara Pengujian Bahan. Tugas Departemen QA adalah (1). Menyetujui Protap pengujian tersebut, (2). Memastikan bahwa protap pengujian tersebut akan senantiasa menghasilkan hasil pengujian yang konsisten. Untuk menguji cara pengujian tersebut Departemen QA melakukan Validasi Metode Analisa.
5. Demikian seterusnya. Jadi Departemen QA membuat suatu sistem/aturan yang mengatur tentang sistem/aturan di seluruh departemen/bagian yang ada dalam industri farmasi tersebut.
III. KESIMPULAN
Demikian sekilas gambaran pelaksanaan Quality Management System di industri farmasi. Jadi, dengan bahasa yang sederhana Quality Management System (QMS) adalah aturan yang mengatur aturan. Aturan dibuat untuk dilaksanakan, bukan untuk dilanggar. Agar aturan tersebut tidak dilanggar, maka harus ada tim pengawas yang mengawasi pelaksanaan aturan tersebut. Agar dapat mengawasi pelaksanaan aturan tersebut, maka si pengawas yaitu Departemen QA harus diberi kewenangnan oleh Direksi perusahaan, yang harus termaktub dalam Kebijakan Mutu perusahaan dan harus ditanda tangani oleh pimpinan tertinggi perusahaan sebagai bukti komitmen perusahaan tersebut atas jaminan khasiat, keamanan dan kualitas produk yang dihasilkannya.
DAFTAR PUSTAKA
1. Alli, I. 2004. Food Quality Assurance: Principle and Practices.CRC Press, New York.
2. Dillon, M and Griffith, C. 2001. Auditing in the Food Industry. CRC Press. England
3. Knight, J.B. and Kotschevar, L.H. 2000. Quantity food Production and Planning. John Willey and Sons.
4. Newslow, D. L. 2001. The ISO 9000 Quality System: Application in Food and Technology. Wiley Interscience, NewYork.
5. Tenner, A.R. and I.J. Detoro. 1992. Total Quality Management. Addison-Wesley Publishing Company
Tidak ada komentar:
Posting Komentar